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无菌原料药粉碎、混合、分装CIP、SIP系统解决方

发稿时间:2014-12-11 22:51来源:德迈机电


                
 

                            无菌原料药粉碎、混合及分装CIP、SIP系统解决方案
·根据新版GMP的要求,提供无菌原料分装系统整体解决方案,可以根据客户的不同需求,进行方案设计
   技术说明:

·整体封闭式隔离舱结构(RABS)设计,设备安装在10000级(B级)区,分为进料桶\袋缓冲区、自动振荡称重分装区、自动封盖区、
   出桶 
\袋缓冲区,料桶\袋和药粉在整个操作过程中都处于无菌、洁净的动态100级(A级)环境中。
·操作门采用10mm钢化玻璃铰链安装 、隔离门采用费斯托无杆气缸提升门自动控制,保证每个区对外和各区之间均保持10-15Pa压差,采用美
国  诺斯or Piercan海普龙手套,防止污染和确保药粉操作环境。系统配套本公司DM200A6手套在线全自动测漏仪进行安全检漏测试
·自动分装系统采用美国艺利振荡送料器与密闭料桶或混粉机进行无菌对接,配合梅特勒-托利多电子称进行联动自动分装,分装精度达到3‰,压盖机采用旋压式或无尘挤压式。
·系统具有在线监测功能,可以实现对关键区域温湿度、压差、在线粒子及微生物检测;设置数据采集装置进行数据采集和记录,并实现 批次报告和电子签名
·采用上位机(PC)或触摸屏+PLC方式,通过组态实现对系统的远程控制操作及实时监测
·系统可以实现在线清洗和在线灭菌,满足无菌药品的生产需求;灭菌采用本公司DVHP-1型过氧化氢灭菌器进行在线灭菌
 

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